创新技术

针对国内甾体药物传统黄姜工艺存在的原料供应受限、成本高、污染严重等问题,公司采用植物甾醇为起始原料,取代传统原料黄姜,以环境友好的生物发酵技术替代污染严重的黄姜提取工艺,具有原料来源广、生产工艺绿色环保、生产成本低等优势。

研发团队

项目依托兄弟公司新合新的平台及研发团队。新合新公司是国内首家以植物甾醇为起始原料制备甾体激素原料药并实现工业化生产的企业,拥有湖南省激素类药物及中间体工程技术研究中心和湖南省企业技术中心资质。曾与俄罗斯、西班牙等相关机构开展技术合作,引进国外先进技术,并与湖南大学、中南大学等国内知名院校建立了长期的战略合作关系,近期又和美国绿色化学总统挑战奖获得者谢新开博士开展了技术合作。在硬件条件方面,拥有研发仪器设备总值1300多万元,并建有1000平米的中试车间,大大提高了研发项目从小试向产业化转化的成功率。

研发团队被评为了湖南省企业科技创新团队,拥有研发人员54人,其中,高级工程师2人,博士9人,硕士16人,本科学历29人,是一支由本科生为主干,博士、硕士为核心的,集生物、化学、药学等相关专业为一体的高层次技术团队,专注于甾体激素药物及其中间体制备技术的研究。研发团队实力雄厚,可有效解决项目建设中的各种技术难题,保障项目顺利进行。

生产制造

工厂占地202676.8 m2, 将包含合成车间、发酵车间、提取车间等生产车间7个,配套建设仓库、动力车间、污水处理站等公共辅助设施,总建筑面积6.85万平米,新增反应釜、发酵罐、三合一等生产设备。

项目建成投产后,可实现年产值10亿元,实现利税2亿元。公司着眼于打造全球领先的甾体药物原料药及中间体产品高端产业平台。

质量与认证

公司视产品质量为生命,从厂房设计到商业化生产,严格执行cGMP、EUGMP等法规的质量管理要求,建立了覆盖研发、生产、质量保证、质量控制、仓储物流等各个环节的质量管理体系。原北京科益丰先后两次通过了中国GMP认证,取得原料药(米非司酮、炔雌醇、左炔诺孕酮、雌二醇)GMP证书,并在2016年5月通过FDA认证检查,2017年8月通过FDA飞行检查。湖南科益新将借鉴这些丰富的经验,顺利完成国际市场的认证。